本文转载自梅斯心血管新前沿，原文标题《中医药循证新突破！注射用益气复脉（冻干）心衰研究荣登国际SCI中医药领域顶刊》
发布时间：2026-04-27
喜讯传来！近日，一项由张伯礼院士、毛静远教授、王贤良教授领衔，天津中医药大学第一附属医院/中医国家临床医学研究中心牵头、全国37家临床研究中心共同参与的注射用益气复脉（冻干）大型随机对照临床试验（RCT），研究成果发表于国际权威SCI期刊《Phytomedicine》（JCR Q1，中科院1区，影响因子IF=8.3）。该期刊在植物医药领域享有极高国际影响力，此次刊发标志着注射用益气复脉（冻干）的临床价值获得了国际学术界的高度认可。
此项研究聚焦于注射用益气复脉（冻干）在缺血性心力衰竭急性失代偿治疗中的作用。研究于2015年10月 - 2018年10月期间，从中国20个地区的37家医院招募了666例缺血性心力衰竭急性失代偿患者，以1：1的比例将患者分为益气复脉组和对照组。两组均接受指南指导的药物治疗（GDMT），而益气复脉组额外接受了为期7天的注射用益气复脉（冻干）治疗。主要结局评价指标为BNP水平较基线降低≥30%的患者比例，次要结局评价指标包括左心室射血分数（LVEF）、NYHA心功能分级、明尼苏达心力衰竭生活质量问卷（MLHFQ）分数等。
研究结果1
显著降低BNP水平
与基线相比，两组患者血浆BNP浓度在第8天和第60天均下降，益气复脉组在两个时间点均显著低于对照组；益气复脉组中从基线至第8天BNP水平降低≥30%的患者比例显著更高（双侧检验p < 0.001），这一治疗获益在第60天时仍具有统计学显著性（双侧检验p = 0.004）。探索性亚组分析显示，该主要结局获益在各亚组中总体一致。
图1: 60天内BNP水平降低≥30%的患者比例变化
研究结果2
显著提高左心室射血分数
两组患者在第8天和第60天时LVEF均显著提高。第8天时，益气复脉组LVEF呈现出高于对照组的趋势，但未见统计学差异（39.83±10.05 vs. 38.75±9.14, p = 0.1）；第60天时，益气复脉组LVEF平均值比对照组提高2.19个百分点（41.87±10.09 vs. 39.68±10.16, p = 0.006）。
图2：两组左心室射血分数比较
研究结果3
显著改善NYHA心功能分级
两组患者在第8天和第60天均在NYHA心功能分级中出现改善。第8天，益气复脉组NYHA心功能分级改善的患者占比较对照组更高。第60天，益气复脉组患者NYHA心功能分级改善率为75.4%，显著高于对照组的62.1%（p < 0.001）。
图3：第60天NYHA分级变化占比
研究结果4
显著改善患者生活质量
随机分组后第60天，两组患者的明尼苏达心力衰竭生活质量问卷（MLHFQ）评分均较基线显著下降。益气复脉组患者的MLHFQ评分显著低于对照组（p = 0.015），在MLHFQ上达到最小临床重要差异（MCID，即改善≥10分）的患者比例，益气复脉组显著高于对照组（70.3% vs. 51.2%，p < 0.001）
图4：第60天两组MLHFQ评分及改善≥10分的患者占比
注射用益气复脉（冻干）之所以能在心衰治疗中展现多维度的临床价值，关键在于其作用机制与西医治疗形成有机互补。现代药理学研究揭示，注射用益气复脉（冻干）通过以下途径发挥综合调控作用：
01 减少心肌损伤
抑制氧化应激、降低心肌纤维化标志物、阻断MAPK信号通路，延缓心脏重构。
02 调节线粒体功能
增加线粒体膜电位（Δψm）、抑制活性氧（ROS）生成、上调线粒体融合蛋白2（Mfn2）表达，从而改善线粒体功能。
03 抑制炎症反应
下调TNF-α、IL-6、IL-1β等炎症因子，缩小心肌梗死面积。
这些机制恰好弥补了GDMT在“整体调控、多靶点干预”方面的局限。GDMT重在神经内分泌阻断，而益气复脉则从能量代谢、氧化应激、炎症、重构等多个环节协同起效，实现“减毒增效、改善预后”的联合治疗目标。
注射用益气复脉（冻干）联合指南指导的药物治疗（GDMT）已在多项研究中显示出稳定且一致的获益，在提升运动耐量（METs、6MWD）、改善NYHA心功能分级，降低BNP水平、提高生活质量评分方面体现独特的价值，有望强化标准治疗疗效，优化患者的整体结局，并与现代心衰治疗体系形成更规范、更标准的协同模式，从而在改善患者长期预后方面发挥更大的价值。
参考文献：
1.Effect of Yiqi Fumai lyophilized injection on B-type natriuretic peptide levels in patients with acute decompensated ischemic heart failure: a multicenter, open-label, blinded-outcome, randomized controlled trial. Phytomedicine. 2026 Apr 15;155:158191. doi: 10.1016/j.phymed.2026.158191. Epub ahead of print. PMID: 42013737.
2.Lv S, Wang Y, Zhang W, Shang H. The chemical components, action mechanisms, and clinical evidences of YiQiFuMai injection in the treatment of heart failure. Front Pharmacol. 2022;13:1040235
声明：本文旨在促进医药学术的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，天士力医药不对任何药品和/或适应症作推荐。文中涉及的药品信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医院医生的意见或指导。
本文地址：http://www.chinaxhk.net/finance/60555.html - 转载请保留原文链接。| 免责声明：本文转载上述内容出于传递更多信息之目的，不代表本网的观点和立场，故本网对其真实性不负责，也不构成任何其他建议；本网站图片，文字之类版权申明，因为网站可以由注册用户自行上传图片或文字，本网站无法鉴别所上传图片或文字的知识版权，如果侵犯，请及时通知我们，本网站将在第一时间及时删除。 |
