2024年1月26日，湖南南华生物技术有限公司（以下简称“南华生物技术”）生产的人脐带间充质干细胞注射液成功通过中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）权威认定，获得《检验报告》（报告编号：SH202400821）。
南华生物技术本次送检的人脐带间充质干细胞注射液，经中检院质量复核细胞鉴别试验、无菌检查、支原体检查、细菌内毒素检测、细胞活性检测、物理检测等多达数十项检测，结果全部“符合规定”，其中细胞活率高达95.8%，远超团体标准和地方标准要求的80%。
在我国干细胞临床研究监管双轨制的政策下，无论是以干细胞临床研究项目备案（IIT），还是以干细胞药品临床试验默示许可（IND）申报为目的，干细胞治疗产品的制备都应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP），按照相关法规和质量要求生产，干细胞制剂需符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》，并应取得第三方检验机构出具的质量复核报告。而中检院是我国药品及生物制品质量检验的法定机构和最高技术仲裁机构，也是我国最权威的干细胞质量复核机构。
中检院颁发《检验报告》表明南华生物技术生产的人脐带间充质干细胞制剂工艺稳定、质量可靠，已通过国内细胞产品临床研究应用最严格的质量认证；标志着南华生物技术的细胞制剂生产工艺和质量管理体系均符合国家相关管理机构的要求；意味着其具备生产临床研究级别干细胞制剂的能力，即南华生物技术生产的人脐带间充质干细胞制剂符合与三甲医院开展相关临床研究的先决条件。
作为再生医学领域炙手可热的明星产品，干细胞产品的质量与广大人民群众的生命健康息息相关。作为国内唯一一家国资控股的干细胞、免疫细胞及组织工程产业主板上市公司，南华生物将继续秉承“精益求精、德达天下”的精神、始终坚持质量是第一生命线，持续打造重安全、高质量、高效率的生产基地，引领和推动我国干细胞行业的高质量发展。
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